Cytotec Misoprostol 200 mcg, 28 Tablet

Antiülseran. NSAİİ ilaçların sebep olduğu gastrointestinal ülserleri önlemede ve mide, duodenum ülserlerinin tedavisinde kullanılır.

Doz: Profilaksi için, sabah akşam 1’er tablet, ülser tedavisi için günde 4 tablet yemeklerle alınır.


FORMÜL:

Her tablet 200 mcg misoprostol, yardımcı madde olarak da mikrokristalize selüloz, hidroksipropil-metil selüloz, sodyum nişasta glikolat ve hidrojenlenmiş hint yağı içermektedir.

Cytotec, beyaz-hafif grimsi, beyaz renkte her iki yüzü çentikli, altıgen şeklinde, bir yüzünde Searle 1461 yazılı bir tablettir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

Cytotec, doğal prostaglandin E 1 (PGE-1)’in peptik ülseri iyileştiren ve semptomlarda düzelme sağlayan bir analogudur.

Cytotec hem bazal, uyarılmış ve gece asit sekresyonunu inhibe ederek ve hem de gastrik salgıların hacmini ve mide sıvısının proteolitik aktivitesini azaltıp bikarbonat ve mukus salgılanmasını artırarak gastroduodenal mukozayı korur.

Cytotec’in gastrik salgıyı inhibisyonu lokal ve sistemik etkilerinin bir kombinasyonu ile gerçekleşir.

Oral olarak alınmasını takiben Cytotec hızla emilir, aktif metaboliti (misoprostol asidi) plazmada doruk konsantrasyona yaklaşık 30 dakika sonra erişir. Misoprostol asidinin plazma eliminasyon yarı ömrü 20-40 dakikadır. Günde 2 defa 400 mcg dozların tekrarlanan verilişlerinden sonra plazmada misoprostol asidi birikmez.

ENDİKASYONLARI:

Cytotec, nonsteroid antienflamatuar ilaçlara bağlı ülserler de dahil olmak üzere mide ve duodenum ülserlerinin tedavisinde kullanılır.

Cytotec, ayrıca, artrit nedeniyle nonsteroid antienflamatuar ilaç kullanmakta olup, gastroduodenal hasar ortaya çıkma riski yüksek olan hastalarda, bu ilaçlara bağlı ülserlerin önlenmesi amacıyla kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI:

Cytotec, uterus tonusunu ve kontraksiyonlarını artırdığından, düşük veya düşük tehdidine neden olabileceği için, hamile kadınlarda ve bir hamilelik düşünen kadınlarda kullanılmamalıdır. Ayrıca prostaglandinlere alerjisi olduğu bilinen hastalarda da kullanılmamalıdır.

UYARILAR / ÖNLEMLER:

Menopoz öncesi dönemde kullanılması (“Kontrendikasyonları” bölümüne bakınız): Cytotec hastanın nonsteroid antienflamatuar ilaç ile tedaviye ihtiyacı halinde ve bu ilaçların meydana getirdiği ülserasyon riski yüksek olmadıkça menopoz öncesindeki dönemde olan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Cytotec’in böyle hastalarda sadece:

-Hastanın etkili kontraseptif önlemler alması,

-Hamileliği halinde Cytotec almasının riski kendisine bildirilmiş olması durumunda kullanılması tavsiye edilir.

Klinik çalışmaların sonuçları, Cytotec’in gastrik ve duodenal ülserlerin iyileşmesini hızlandırıcı etkisini gösterdiği dozlarda, hipotansiyona neden olmadığını göstermiştir. Ancak hipotansiyonun ciddi komplikasyonlar yapabileceği, örneğin serebrovasküler hastalık, koroner arter hastalığı veya hipertansiyon da dahil periferik damar hastalıkları gibi durumlarda Cytotec dikkatle kullanılmalıdır.

Gönüllülerde veya diabetes mellitus hastalarında yapılan çalışmalarda Cytotec’in glikoz metabolizmasına ters bir etki gösterdiğine dair bir bulguya rastlanmamıştır. Cytotec’in aktif metabolitinin süt ile itrah edilip edilmediği bilinmediğinden süt verme sırasında Cytotec kullanılmamalıdır.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER:

Gastrointestinal sistem : Nadiren şiddetli ve uzun süreli olan ilacın kesilmesini gerektirebilecek diyare görüldüğü bildirilmiştir. 200mcg’ı geçmeyen dozlarda ve besinlerle birlikte almak, antasit kullanmak gerektiğinde esas olarak magnezyum içeren antasitlerden kaçınmak suretiyle bu yan etki çok azaltılabilir.

Misoprostol tedavisinden sonra dispepsi veya diyare ile ilişkili veya onlarla ilişkili olmaksızın karın ağrısı görülebilir.

Bildirilen diğer yan etkiler dispepsi, gaz, bulantı ve kusmadır.

Kadın üreme sistemi : pre-ve post-menopozal kadınlarda menoraji, vajinal kanama ve menstruasyonlar arası dönemlerde kanama bildirilmiştir.

Diğer yan etkiler: Deri döküntüleri, seyrek olarak sersemlik bildirilmiştir.

Cytotec nonsteroid antienflamatuar bir ilaç ile birlikte verildiğinde de bu yan etkilere benzer yan etkiler görülebilir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜ TAKDİRDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ,

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:

Cytotec başlıca yağ asidi oksitleyici sistemler aracılığı ile metabolize edilir ve karışık fonksiyonlu hepatik mikrozomal oksidaz (p450) enzim sistemi üzerine yan etkisi olmadığı gösterilmiştir. Özel çalışmalarda antipirin, diazepam ve propranolol ile aralarında klinik olarak önemli farmakokinetik bir etkileşme gösterilememiştir. Yoğun klinik çalışmalarda Cytotec’e bağlı ilaç etkileşmesi bildirilmemiştir. Ayrıca aspirin, diklofenak ve ibuprofen dahil nonsteroid antienflamatuar ilaçlar ile klinik olarak önemli bir etkileşme görülmemiştir.

KULLANIM ŞAKLİ VE DOZU:

Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.

Erişkinler:

Duodenum ülseri, gastrik ülser ve nonsteroid antienflamatuar ilaçların neden olduğu peptik ülserin tedavisi:

Günlük doz 800 mcg olup, iki veya dörde bölmek suretiyle sabahları kahvaltı ve/veya her ana öğünde ve yatarken alınır.

Hastalığın semptomları dana önce iyileşse bile, tedavi başlangıçta en az dört hafta sürdürülmelidir. Hastaların çoğunda ülserler dört haftada iyileşir, fakat gerektiğinde tedavi sekiz haftaya kadar devam edebilir.

Ülser nüksederse yine tedavi uygulanabilir.

Nonsteroid antienflamatuar ilaç ülserlerinin profilaksisi:

Ortalama doz günde 2 kez 200 mcg’dır. Hastanın klinik durumuna göre doz günde 3 veya 4 kez 200 mcg’a çıkarılabilir. Tedavi, gerektiği sürece uygulanır.

Doz her hastanın klinik durumuna göre tespit edilmelidir.

Yaşlılar:

Mutat doz uygulanabilir.

Böbrek yetersizliği:

Elde bulunan bilgilere göre renal yetersizlik durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetersizliği:

Cytotec, vücudun her yerindeki organlarda bulunan yağ asitlerini oksitleyici sistemler tarafından metabolize edilir. Bu nedenle metabolizması ve plazma düzeyleri hepatik yetersizlik halinden etkilenmez.

Çocuklar:

Cytotec’in çocuklarda, peptik ülserasyon ve nonsteroid antienflamatuar ilaçların yaptığı peptik ülser hastalığın tedavisinde kullanımı incelenmemiştir.

DOZAŞIMI BELİRTİLERİ VE TEDAVİSİ:

Aşırı doz alınması halinde farmokolojik etkileri şiddetlenebilir. Doz aşımı halinde uygun semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Klinik çalışmalarda hastalar üç ay süre ile bir günde 1200 mcg dozu önemli bir yan etki görülmeksizin iyi tolere etmişlerdir.

SAKLAMA KOŞULLARI:

30 C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI:

Aluminyum/Aluminyum blister ambalajda 200 mcg misoprostol içeren 28 tablet bulunur.

Reçete ile satılır.

Hekime danışmadan kullanılmamalıdır.

Ruhsat tarihi ve no: 14.10.1992 – 91/79

Ruhsat sahibi:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

İkitelli Organize Sanayi Bölgesi

Haseyad II.Kısım No:228 34670 İkitelli – İstanbul

Tel 0212 549 25 42 (pbx)

Lisansör Firma:

SEARLE Kaynak:Ali Raif İlaç San.