aerrane volatil solusyon

[crazyossie]

AERRANE Volatil Solüsyon [ 100 ml'lik Amber Renkli Şişe ], İthal, Beşeri bir ilaçdır.

FORMÜLÜ :
Bir şişe : 100 ml İsofluran içerir.

ENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanıldığı Durumlar, Hastalıklar ) :
Uçucu bir anestetik olan İsofluran, genel inhalasyon anestezisinin başlatılması ve sürdürülmesinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanılmaması Gereken Durumlar ) :
- Halojenize anestetiklere karşı aşırı duyarlılık. - Malign hipertermisi olduğu bilinen veya malign hipertermiye genetik yatkınlığı olan hastalar. - Daha önceki bir halojenize anestetik uygulamasından sonra karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık veya izah edilemeyen ateş, lökositoz yada eozinofilinin oluştuğu hastalar. - Tedavi edilememiş kalp-dolaşım fonksiyon dekompansasyonu.


UYARILAR / ÖNLEMLER :
İsofluran yalnızca, İsofluran kullanımı için özel olarak ayarlanmış bir vaporizatör kullanılarak genel anestezi alanında eğitim görmüş personel tarafından uygulanmalıdır. Solunum yolunun açık tutulması, yapay solunum, oksijenizasyon ve dolaşım resusitasyonu için gerekli cihazlar anında hazır olmalıdır. Anestezi derinleştikçe hipotansiyon ve solunum depresyonu artar. Narkotikler ve diğer solunum depresyonu yapan ilaçlarla İsofluran’ın etkisi artar. Halojenize anestetiklerin kullanımı ile ilişkili olarak karaciğer fonksiyonlarında bozulma, sarılık ve fatal karaciğer nekrozu bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar, anestetiklere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının olduğunu göstermektedir. Siroz, viral hepatit veya daha önce mevcut karaciğer hastalığı, halojenize anestetik yerine, başka bir anestetik seçilmesi için bir neden olabilir. Tekrarlanan anestezideki kullanıma ilişkin yeterli deneyim olmadığından bu konuda kesin bir öneride bulunulamamaktadır. Tüm halojenize anestetiklerle olduğu gibi, anestezinin kısa bir süre içinde tekrarlanması, dikkatli yaklaşım gerektirir. Bir derin solunum depresyon ajanı olan İsofluran’ın etkisi, narkotik premedikasyon veya diğer solunum depresanlarının aynı anda kullanılmasıyla artmaktadır. Nöromüsküler hastalığı (örn. Myastenia Gravis) olan kişilerde, nöromüsküler yorgunluğun arttığı görülebilmektedir. Bu hastalarda İsofluran dikkatle kullanılmalıdır. Nöroşirurji hastalarında ventilasyonun kontrol edilmesi önerilmektedir; Serebral kan akımı, hafif anestezi altında değişim göstermezken, derin anestezide artmaya eğilimlidir. Ekstrakraniyal basınçta artış hastanın anesteziden önce veya anestezi esnasında hiperventile edilmesiyle önlenebilir. İsofluran’ın hipovolemik, hipotansif ve debil hastalardaki kullanımı kapsamlı biçimde araştırılmamıştır. Diğer güçlü inhalasyon anestetiklerle olduğu gibi, bu gibi hastalarda daha düşük bir konsantrasyonun kullanılması önerilir. Bronkospazm oluşturabileceğinden, İsofluran bronkokonstriksiyon gelişimine yatkın hastalarda uygulanmamalıdır. İsofluran, seçilmiş hayvan modellerinde arteriyol düzeyde koroner vazodilatasyon meydana getirebilir; AErrane muhtemelen, insanlar için de bir koroner dilatördür. Bir hayvan modelinde, diğer bazı koroner arteriyol dilatörler gibi, İsofluran’ın kanı kollaterale bağımlı miyokarddan normalde perfüze olan alanlara yönlendirdiği görülmüştür (“coronary steal”). Miyokard iskemisi, infarktüs ve ölümü sonuç parametreleri olarak değerlendiren bugüne kadar yapılmış olan klinik çalışmalar, İsofluran’ın koroner arteriyol dilatasyon özelliğinin, koroner arter hastalığı olan kişilerdeki “coronary steal” ya da miyokard iskemisi ile ilişkili olduğunu göstermemektedir. Mukus membranları üzerinde tahriş edici bir etkiye sahip olması nedeniyle, inhalasyon anestezisinin maske yolu ile verilmesi halinde, İsofluran’ın kullanımı zordur. Çocuklarda anestezinin başlatılması sırasında, tükürük salgısı ve trakeobronşiyal sekresyon artabilmekte ve laringospazma neden olabilmektedir. Abortus provocatus uygulanan hastalarda kan kaybında artış olduğu görülmüştür. Bromosülftalein retansiyonu, kan şekeri ve serum kreatininde geçici bir artışla birlikte serum üre, serum kolesterol ve alkalen fosfataz düzeylerinde azalma gözlenmiştir. İsofluran, duyarlı kişilerde malign hipertermiye neden olabilir. Gebelik ve Laktasyon : İsofluran’ın insanlarda, hamilelik süresince kullanımına ve olası zararlarını değerlendirmeye ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinde gözlenen etkilerine bakıldığında, olası zararlarını değerlendirmek için yeterli veri mevcut değildir. İsofluran’ın güvenirliliği, hamile kadınlarda tespit edilemediğinden, hamilelikte dikkatle kullanılmalıdır. Hamile kadınlar ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar mevcut değildir. İsofluran’ın gebelik sırasında, ancak sağlayacağı yarar, fetüs üzerindeki oluşturabileceği mehtemel riski haklı kılıyorsa, kullanılmalıdır. Sezaryan dışında, obstetriks veya hamilelikte kullanımını önerebilmek için yeterli bilgi mevcut değildir. Anestezi bitiminden sonraki 12-24 saat içinde emzirme yapılmamalıdır. Araç ve Makina Kullanma Yeteneği Üzerine Etkileri : İsofluran ile anestezi sonrasında, hasta 24 saat boyunca araba ve makine kullanmamalıdır. Hasta ancak refakatçi ile eve gönderilmeli ve alkol almamalıdır

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
Genelde rastlanabilen yan etkiler (> 1/100) : Kan : Lökositoz Dolaşım : Aritmiler, hipotansiyon. Metabolizma : Kan şekeri ve serum kreatininde artma. Serum kolesterolü ve alkalen fosfatazda azalma. Bromosulftalein retansiyonunda artma. Solunum : Solunum depresyonu, öksürük. Diğer : Üşüme. Seyrek görülen yan etkiler (<1/100-> 1/1000) : Gastrointestinal : Bulantı, kusma. Nadiren rastlanan yan etkiler (< 1/1000) : Gastrointestinal : Postoperatif ileus. Karaciğer:. Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sarılık. Metabolizma : Malign hipertermi Solunum : Laringospazm, bronkospazm BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
İsofluran’ın aşağıdaki ürünlerle birlikte uygulanması, hastanın klinik ve biyolojik durumunun ciddi gözetim altında tutulmasını gerektirir. Kontrendike kombinasyon : Non-selektif MAOI : Ameliyat sırasında kriz riski. Tedavi, ameliyattan 15 gün önce durdurulmalıdır. Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar : • Beta-sempatomimetikler (izoprenalin ve alfa ve beta sempatomimetikler [epinefrin veya adrenalin: norepinefrin veya noradrenalin]): kalp atış hızının artması sonucu ciddi ventriküler aritmi riski. Kullanımında önlem gerektiren kombinasyonlar : • Beta-blokerler: Negatif inotrop etkilerinin artması sonucu kardiyovasküler kompansasyon mekanizmasının bloke olma riski. Operasyon esnasında beta-blokerlerin etkisi beta-sempatomimetik ajanların kullanımı ile baskılanabilir. Genel olarak beta-bloker içeren hiçbir ilaç tedavisinin durdurulması gerekmez ve dozun ani olarak azaltılmasından kaçınılmalıdır. • İzoniazid: izoniazidin toksik metabolitlerinin oluşumunun artması sonucu hepatotoksik etkisinin kuvvetlenme riski. İzoniazid ile tedaviye ameliyattan 1 hafta önce ara verilmeli ve yeniden kullanmaya ameliyattan 15 gün sonra başlanmalıdır. • Epinefrinin lokal hemostatik etkisi için (subkütan veya gingival injeksiyon yolu ile kullanımında) : diğer halojenize anestetiklerin kullanıldığı durumlara kıyasla, epinefrin İsofluran ile kullanıldığında miyokard duyarlılığı daha düşük olmasına rağmen, kalp atış hızının artmasına bağlı olarak ciddi ventriküler aritmi riski mevcuttur; bu nedenle, yetişkinlerde dozaj 10 dakika içinde 0.1 mg, veya 1 saat içinde 0.3 mg epinefrin verilmesi şeklinde sınırlandırılmalıdır. • İndirekt sempatomimektikler (amfetaminler ve türevleri: psikostimülanlar, iştah kesiciler, efedrin ve türevleri): ameliyat esnasında aşırı duyarlılık riski. Planlanmış bir ameliyat durumunda, ameliyattan birkaç gün önce tedaviye ara verilmesi tercih edilir. • Kalsiyum antagonistleri: kalsiyum antagonistleri, özellikle de dihidropiridin türevleri ile tedavi edilen hastalarda İsofluran belirgin bir hipotansiyona neden olabilir. İlaç tedavisinin zorunlu olduğu vakaların çoğunda genel anesteziden önce ilacı kesmeye gerek yoktur. Anestezisti bu konu hakkında bilgilendirmek yeterlidir. • Kas gevşetici ajanlar: Sıkça kullanılan kas gevşeticilerin etkisi İsofluran ile artar. Bu nedenle, kas gevşeticilerin normalde kullanılan dozlarının yaklaşık 1/3 ile 1/2 sinin uygulanması önerilmektedir. İsofluran ile miyonöral etkinin ortadan kalkması, bilinen diğer konvansiyonel anestetiklere kıyasla daha uzun zaman almaktadır. Neostigminin depolarize olmayan gevşeticiler üzerinde etkisi vardır, ancak İsofluran’ın relaksan etkisi üzerinde hiç bir etkisi yoktur. • Opioidler, benzodiazepinler veya diğer sedatifler : Opioid, benzodiazepin veya diğer sedatiflerin verildiği hastalarda, İsofluran dozunun düşürülmesi gerekmektedir. Ayrıca, birlikte kullanıldığında, azot oksit İsofluran’ın minimum alveol konsantrasyon (MAC) değerini düşürür. Opioidler solunum depresyonu yapabileceğinden, İsofluran ile birlikte kullanıldıklarında önlem alınmalıdır.

DOZU VE KULLANIM ŞEKLİ :
İsofluran konsantrasyonunu tam olarak doğru kontrol edebilmek amacıyla, İsofluran için özel olarak tasarlanmış vaporizatörleri kullanmak gerekir. Premedikasyon: Premedikasyon her bir hastanın ihtiyaçlarına uygun olacak şekilde seçilmelidir. Atropin kullanılması anestezistin kararına bağlıdır. Anestezinin başlatılması: İsofluran, anesteziyi başlatmak için kullanılacaksa, başlangıç konsantrasyonu olarak %0.5 önerilir. %1.3 – 3.0’lük konsantrasyonlar genellikle 7 ile 10 dakika içinde cerrahi anestezi sağlar. Anestezi, yalnız İsofluran’la veya oksijenle birlikte kombinasyon halinde veya oksijen-azot oksit karışımıyla birlikte gerçekleştirilecekse, meydana gelebilecek öksürük veya laringospazmdan kaçınmak amacıyla, kısa etkili bir barbitürat yada propofol, etomidat veya midazolam gibi ürünlerin kullanılması önerilir. Anestezinin sürdürülmesi: Ameliyat süresince anestezinin sürdürülmesi, %0.5-2.5’luk İsofluran konsantrasyonları ile birlikte N2O ve O2’nin beraberce uygulanmasıyla sağlanabilir. İsofluran %100 oksijen ile birlikte uygulandığında, %1.0-3.5’luk İsofluran konsantrasyonları gerekmektedir. Ayılma Hızlı ayılma sağlamak için, İsofluran’ın konsantrasyonu ameliyat bitiminde %0.5’e ya da yara kapatılırken %0’a indirilmelidir. Eğer anestezik ajanların uygulanması tamamıyla durdurulursa, tam bir ayılma sağlanana kadar hastanın hava yolu %100 oksijen ile birçok kez ventile edilmelidir. Kullanıma İlişkin Uyarılar: İsofluran yalnızca, İsofluran kullanımı için özel olarak tasarlanmış bir vaporizatör kullanılarak genel anestezi uygulaması konusunda eğitim görmüş personel tarafından uygulanmalıdır. İsofluran, diğer bazı inhalasyon anestetiklerinde olduğu gibi, karbon monoksit oluşturmak üzere kuru karbondioksit (CO2) absorbanlar ile reaksiyona girebilir ve bu da bazı hastalarda karboksihemoglobin düzeylerinde yükselme ile sonuçlanabilir. Vaka raporları, taze gazların uzun saatler veya günlerce CO2 absorban yataktan yüksek akım hızıyla geçtiklerinde, baryum hidroksit ve soda kirecinin kurumaya başladığını göstermiştir. Klinisyen, CO2 absorbanın kurumuş olabileceğinden şüpheleniyorsa, onu İsofluran uygulamasından önce değiştirmelidir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ : İsofluran’ın aşırı dozuna bağlı semptomların diğer uçucu ajanlarla saptananlara benzer olduğu tahmin edilmektedir: anestezinin derinleşmesi ile birlikte spontan soluk alan hastalarda kardiyak ve/veya solunum depresyonu; hiperkapni ve hipoksi ancak ileri evrede ortaya çıkabilen yapay solunumdaki hastalarda hipotansiyon. Doz aşımı durumunda veya doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda şu önlemler alınmalıdır: İsofluran kesilmeli, hava yolu açık tutulmalı ve saf oksijenle destekli ya da kontrollü yapay solunum başlatılmalıdır. Hemodinami desteklenmeli ve yeterli düzeyde tutulmalıdır.