Aımafıx 10 ml

[crazyossie]

Hematoloji » Faktör IX
AIMAFIX [ 500 IU Liyofilize 1 Flakon + 10 ml çözücü Flakon ], İthal, Beşeri bir ilaçdır

FORMÜLÜ :
Aktif İçerik: İnsan plazma kaynaklı yüksek saflıkta pıhtılaşma faktör IX olup, çifte virüs inaktivasyonuna tabi tutulmuştur. Takdim şekline bağlı olarak 500 IU içerir. Spesifik aktivitesi :  40 I.U. / mg protein Yardımcı maddelerin listesi: Tribazik sodyum sitrat,29.4 mg Sodyum klorür ,76.0 mg Glisin, 92.6 mg Heparin,50.0 I.U. Antitrombin III,  0.125 I.U./ml Çözücü Enjektabl preparatlar için su 10 ml

ENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanıldığı Durumlar, Hastalıklar ) :
- Hemofili B hastaları (konjenital Faktör IX yetmezliği) ve - Edinilmiş Faktör IX yetmezliği olan hastalarda kanamanın profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI ( İlacın Kullanılmaması Gereken Durumlar ) :
Preparatın içinde bulunan maddelere karşı allerjisi olduğu bilinen hastalarda ve yaygın intravasküler koagülasyon ya da tromboz riski yüksek olanlarda dikkatli olunmalıdır. ( Bakınız:Uyarılar / Önlemler)

UYARILAR / ÖNLEMLER :
Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar ortaya çıktığı takdirde, enjeksiyon/infüzyon derhal durdurulmalıdır ve spesifik kurallarına uyularak şok tedavisi yapılmalıdır. Düşük saflıkta Faktör IX ürünleri (Protrombin Kompleks Konsantratları) hastalara uygulandığında yaygın intravasküler koagülasyon ya da tromboz riski vardır. İnsan plazma kaynaklı Faktör IX verilen hastalarda, yaygın intravasküler koagülasyon ya da trombozun semptom ve belirtileri yakından gözlenmelidir. Koroner kalp hastalığı veya miyokard enfarktüs geçirmiş olanlarda, karaciğer rahatsızlığı olan post operatif hastalarda, yeni doğanlarda yüksek tromboemboli riskinden ötürü insan plazma kaynaklı Faktör IX konsantratı uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durumların her birinde, insan plazma kaynaklı Faktör IX konsantratı uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu durumların her birinde, insan plazma kaynaklı Faktör IX konsantratı ile tedavinin potonsiyel yararı bu komplikasyon risklerine karşı düşünülmelidir. İnsan plazma koagülasyon Faktör IX konsantresi ile tekrarlanan tedavilerden sonra plazma inhibitör seviyeleri ölçülmelidir. GEBELİK VE LAKTASYONDAKİ KULLANIMI: İnsan plazma koagülasyon Faktör IX konsantratının gebelikte kullanımının emniyeti kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır. Deneysel hayvan çalışmaları üreme, embriyo veya fetusun gelişmesi, gebeliğin seyri, doğum sırası ve sonrasındaki gelişim ile ilgili emniyetin değerlendirilmesi için yetersizdir. Bu yüzden, insan plazma kaynaklı faktör IX konsantratı gebelik ve emzirme dönemlerinde sadece gereksinim olduğu taktirde kullanılmalıdır. Sürücülük ve Makine Kullanımı Becerileri Üzerine Etkileri: Faktör IX konsantratının sürücülük veya makine kullanım kabiliyetini azalttığına dair bir belirti yoktur.


YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER :
-Allerjik veya anafilaktik reaksiyonlar çok seyrek gözlenmiştir. -Nadir vakalarda vücut ısısında artış görülmüştür. -Faktör IX‘a karşı antikorlar gelişebilir. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlar uygulanırken enfeksiyöz ajanların geçişine bağlı enfeksiyon hastalıkları olasılığı tamamen devre dışı bırakılamamaktadır. Buna bugüne kadar bilinmeyen patojenler de dahildir. Enfeksiyöz ajanların geçiş riskini azaltmak amacıyla vericiler ve bağışlar gerekli testlerden geçirilerek seçilmiştir (Bu kan ürünün üretimi için kullanılan her plazma ünitesinde HBsAg, anti-HIV 1/2 ve anti-HCV antikorları negatif bulunmuş ALT seviyeleri test edilmiştir). Üretim aşamasında işlemlere virüsün uzaklaştırılması ve/veya inaktivasyon prosedürleri eklenmiştir (Ürün solvent-deterjan karışımı ile muamele ve 100oC’de 30 dakika ısıtma olmak üzere çifte virüs inaktivasyonuna tabi tutulmaktadır). İnsan plazma koagülasyon faktör IX konsantresinin uygulamasını takiben tromboembolik yan etki riski fazladır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.


İLAÇ ETKİLEŞMELERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER :
İnsan plazma kogülasyon Faktör IX konsantratının diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bugüne kadar bilinmemektedir. İnsan plazma koagülasyon Faktör IX konsantresi diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. İnsan plazma koagülasyon Faktör IX‘un bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeyleri üzerine adsorpsiyonuna bağlı olarak tedavinin başarısız olması mümkün olabildiğinden, sadece onaylanmış enjeksiyon/infüzyon kitleri kullanılabilir.