BİOMEKS

Etken Madde(ler):
Oksaprozin 600 mg

Piyasa Şekilleri:
30 film tablet, 20 film tablet içeren blister ambalajlarda.

Kullanım Şekli:
Romatoid artrit: Genel doz günde 1 kez 1200 mg'dır. Bazı durumlarda günde 1800 mg uygulanması gerekebilir (sabah 1200 mg ve akşam 600 mg). Osteoartrit: Günde 1 kez, 600-1200 mg arasında gerekli doz uygulanır. Hemodiyaliz uygulananlarda ve orta ya da ağır böbrek rahatsızlığı olan hastalarda (serum albümini <3.5 g/dl ve serum kreatinin klirensi <30 ml/dakika) doz, günde 300 mg veya gün aşırı 600 mg şeklindedir. Yetişkin doz planı yaşlılarda da kullanılabilir; fakat daima en düşük dozaj kullanımı tercih edilmelidir. 16 yaşından küçüklerde kullanılmamalıdır. Duraprox Tablet, yemek sırasında veya sonrasında alınmalıdır.

Endikasyonları:
Romatoid artrit ve osteoartrit tedavisinde endikedir.

Kontrendikasyonları:
Oksaprozin ve formülasyonda bulunan yardımcı maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır. Aspirin ya da diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların verilmesinden sonra astmatik sendrom, rinit, ürtiker, anjiyoödem veya bronşiyal spazm gibi alerjik reaksiyonlar gelişmiş hastalarda kullanılmamalıdır. Aktif gastroduedonal ülseri ya da gastrointestinal kanaması olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hamile ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. 16 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir.

Uyarılar:
Gastrointestinal ülser ve kanama hikayesi olanlarda düzenli aralıklarla klinik gözlem önerilir. Oksaprozin'le tedavi sırasında gastrointestinal kanama ve/veya peptik ülser gelişirse tedavi kesilmelidir. Hafif böbrek yetmezliği olan hastalar (serum kreatini 150-300 mcmol/l) üç ayda bir gözlenmeli, hafif renal yetmezliği olan hastalar (serum kreatini 300-700 mcmol/l) 1-2 aylık aralıklarla gözlenmelidir. Oksaprozin tedavisi sırasında renal fonksiyon bozukluğu görüldüğünde tedavi kesilmelidir. Koagülasyon bozukluğu olan kişilere klinik gözlem ve laboratuvar değerlendirmesi önerilir (örn. PTT). Karaciğer rahatsızlıkları (örn. karaciğer sirozu) gözlenmelidir (karaciğer enzimleri gibi). Hipertansiyonlu ve/veya obez hastalarda kan basıncı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir. Bronşiyal astım geçirmiş ya da geçirmekte olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Oksaprozin bazı hastalarda kan üre ve kreatinin düzeylerinde geri dönüşlü yükselmelere neden olabilir. Kırıklık, yorgunluk, iştah kaybı ve azalmış kreatinin klirensi gibi hafif azotemi semptom ve belirtileri gösteren hastalarda renal fonsiyonlar dikkatle izlenmeli ve günlük dozajın azaltılması düşünülmelidir. Oksaprozin kompanse kardiyak fonksiyonu, hipertansiyonu olan ya da sıvı tutulmasına neden olabilecek diğer durumlardaki hastalarda büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan (GFR 30-40 ml/dakika aşağısı) ya da hemodiyaliz uygulanan hastalarda oksaprozin dağılım hacmi, plazma proteinlerine bağlanmanın azalması sonucu artabilir. Oksaprozinin bağlanmamış fraksiyonu böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda normal değerin yaklaşık iki katı, diyaliz uygulanan hastalarda ise üç katıdır. İntrinsik klirens ise normal renal fonksiyonlu hastaların sırasıyla üçte biri ve yarısı kadardır. Oksaprozin ile tedavi sırasında karaciğer testlerinde anomaliler görülen ya da karaciğer yetmezliği semptomları gelişen hastalar, daha ciddi bir hepatik reaksiyon oluşumu riskine karşı dikkatle izlenmelidir. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar enfeksiyon semptomlarını maskeleyebilir. Uzun süreli tedavilerde (3 aydan daha uzun) ve yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) renal fonksiyonlar (kreatinin), karaciğer enzimleri ve hematolojik (hemoglobin) laboratuvar değerlendirmeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir. Enflamatuvar veya ağrı semptomlarının azalmasından sonra uzun süreli tedaviden sakınılmalıdır. Gebelik kategorisi X'dir. Hamileliğin sonunda kullanılması doğumu uzatabilir ve bebeğin doğumunu geciktirebilir. Ductus arteriosus'un prematüre kapanması ve doğumdan sonra kanama riski de vardır. Emziren annelerde oksaprozin kullanılmamalıdır.

Yan Etkileri:
Anafilaksi, alerjik reaksiyonlar ve serum hastalığı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, titreme, terleme, ateş, keyifsizlik, kilo alma veya verme, anjina pectoris, aritmi, ödem, kan basıncında değişiklikler, palpitasyonlar, senkop, abdominal ağrı/sıkıntı, konstipasyon, diyare, dispepsi, flatülans, bulantı, kusma, peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama, hepatit dahil karaciğer fonksiyon anomalileri, stomatit, pankreatit, hemoroidal veya rektal kanamalar, tad alma duyusunda değişiklikler , anemi, trombositopeni, lökopeni, ekimoz, eozinofili, agranülositoz, pansitopeni, anormal kanama, anksiyete, depresyon, sedasyon, uyku hali veya konfüzyon, uyku bozukluğu, uyanık kalma, artralji, sırt ağrısı, öksürme, dispne, raş, kaşıntı, ürtiker, fotosensitivite, psödoporfiri, eksfolyatif dermatit, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), kulak çınlaması, bulanık görme, konjunktivit, göz ağrısı/duyma basıncı azalması, disüri veya sık idrar yapma, akut interstisyel nefrit, nefrotik sendrom, hematüri, renal yetmezlik, akut renal yetmezlik, azalmış menstrüasyon bildirilmiştir.

İlaç Etkileşimleri:
Antikoagülanlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri kullananlara oksaprozin dikkatli verilmelidir. Diğer nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlar yan etki riskinde artışa neden olacağından birlikte kullanılmaları önerilmez. Nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla diüretikler, b-blokörler veya ACE inhibitörleri arasında etkileşim oluşabilir. Lityum pik konsantrasyonunda bir artışa ve dolayısıyla advers olaylarda artışa neden olabilir. Metotreksat tedavisinden sonra 24 saat içinde oksaprozin kullanımı, metotreksat düzeylerinde artışa ve daha fazla toksisiteye neden olabilir. Simetidin ve ranitidin birlikte kullanıldıklarında oksaprozin plazma klirensinde hafif düşme bildirilmiştir. Oksaprozin kullanan hastalarda, idrarda ilaç tarama testlerinde çapraz reaktivite nedeniyle benzodiazepinler için yalancı pozitif sonuç oluşabileceği bildirilmiştir.